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                一次性醫用中單
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                總局網站公布四家醫療器械企業對其產品主動召回通知

                2017-08-08 16:28:36

                8月2日,國家食品藥品監督管理總局網站公布湖南華福醫療器械科技有限公司、北京島津醫療器械有限公司等四家醫療器械企業對其產品主動召回通知,詳情如下:

                湖南華福醫療器械科技有限公司對人工鼻淚管主動召回

                        正文:湖南華福醫療器械科技有限公司報告,由于 產品包裝標簽和說明書未能對生產許可證號及時更新等原因,湖南華福醫療器械科技有限公司對其生產的人工鼻淚管(注冊號: 湘械注準20172660081)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

                        附件:醫療器械召回事件報告表(參照《辦法》附表1)

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                Instrumentation Laboratory Co. 對Ⅻ因子檢測試劑盒(凝固法) 主動召回

                        沃芬醫療器械商貿(北京)有限公司 報告,由于 IL內部識別到XII因子檢測試劑盒(產品貨號0020011200)受影響的批次沒有達到聲明的在ACL Top家族儀器中的機載穩定性,即15°C下24小時;現有數據支持XII因子檢測試劑盒在儀器上的機載穩定性為2小時的原因, Instrumentation Laboratory Co. 對其生產的 Ⅻ因子檢測試劑盒(凝固法)(注冊或備案號:國械注進20162404775)主動召回。召回級別為  三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

                        附件:醫療器械召回事件報告表

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                Microline Surgical, Inc.對腹腔鏡手術器械主動召回

                        北京威尼匯力醫療器械有限公司 報告,由于 ReNew 重復性操作頭(抓鉗和分離鉗)上由黑色熱縮材質制作的絕緣層部分,在高溫高壓滅菌/再滅菌后存在開裂的潛在風險的原因, Microline Surgical, Inc. 對其生產的 腹腔鏡手術器械(注冊或備案號:國食藥監械(進)字2014第3220762號)主動召回。召回級別為  三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

                        附件:醫療器械召回事件報告表

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                北京島津醫療器械有限公司對X線攝影系統主動召回

                        北京島津醫療器械有限公司 報告,由于機器上的管球支撐部件預期使用壽命10年,當設備使用超過10年或在非正常使用的情況下,管球支撐部分(CH-200)的固定軸部位極少數可能產生裂隙,如果裂隙不斷加大的情況下可能導致球管支撐軸斷裂,造成球管支撐部分傾斜的原因, 北京島津醫療器械有限公司 對其生產的 X線攝影系統(注冊或備案號:國食藥監械(準)字2008第3301062號)主動召回。召回級別為  三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

                        附件:醫療器械召回事件報告表

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